A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 894/2024, que trata das Boas Práticas de Cosmetovigilância para as empresas titulares da regularização de produtos cosméticos junto à ANVISA.

As Boas Práticas de Cosmetovigilância abrangem um conjunto de requisitos e de atividades mínimos necessários para garantir a implantação, organização, funcionamento e manutenção de Sistemas de Cosmetovigilância a ser cumprido pelas empresas titulares da regularização de produtos cosméticos.

Segundo a norma, a empresa deve possuir um Sistema de Cosmetovigilância, localizado em território nacional, que possibilite o cumprimento das responsabilidades relacionadas à segurança dos produtos comercializados, assegurando a adoção de medidas oportunas, quando necessárias. É possível que requisitos e atividades do Sistema sejam desenvolvidos no exterior, desde que não seja comprometida a capacidade de identificar e monitorar problemas relativos à segurança de produtos cosméticos ocorridos em território nacional.

Para viabilização desse Sistema, a empresa deve cumprir com requisitos mínimos relativos à implantação, organização, funcionamento e manutenção, como dispor de formulário ou outro instrumento similar para coletar dados e informações sobre eventos adversos referentes a produtos cosméticos; estabelecer e manter banco de dado para registrar dados e informações de eventos adversos; implementar procedimentos para a gestão de sinais de segurança; designar profissional competente para se responsabilizar pelo Sistema; manter um arquivo mestre; e implementar ações de comunicação.

O objetivo é que a empresa, a partir da adoção do Sistema, previna danos à saúde humana associados ao uso de produtos cosméticos regularizados, bem como promova o uso seguro e eficaz do produto e contribuía para a proteção dos consumidores e da saúde pública.

A empresa fica sujeita a inspeções realizadas pelas autoridades sanitárias, com ou sem aviso prévio, para avaliar o disposto nesta norma. Durante as fiscalizações, a empresa deve fornecer informações e documentações solicitadas, bem como disponibilizar o pessoal para verificação do cumprimento das exigências legais.

A íntegra da Resolução, que entrará em vigor 12 meses após sua publicação, encontra-se disponível aqui.