Em 08 de março de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n° 848/2024, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).Em linhas gerais, a norma atualiza os princípios essenciais para que os dispositivos médicos e IVD sejam utilizados com segurança, em conformidade com as novas indicações da Resolução do Mercosul sobre o tema.Dado esse propósito, os dispositivos médicos e IVD devem satisfazer a alguns requisitos, dos quais destacamos: alcançar o desempenho previsto pelo fabricante, ser projetados para atender a finalidade pretendida de acordo com as condições de uso indicadas, ser seguros, funcionar conforme previsto, ter riscos aceitáveis considerando os benefícios e não comprometer a condição clínica nem a segurança do paciente.A indicação e a finalidade de uso, o desempenho e a segurança de um dispositivo médico devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação do dispositivo médico que verifique, a partir de evidências científicas, a existência de uma relação risco-benefício favorável.Especificamente em relação a dispositivos médicos e IVD que incorporem ou que constituam software como dispositivo médico, é necessário que o software seja desenvolvido, fabricado e mantido segundo o estado da arte, levando em consideração os princípios de ciclo de vida do desenvolvimento e gerenciamento de riscos.Quando utilizado em conjunto com plataformas móveis, a concepção e desenvolvimento do software deve considerar as características da própria plataforma, como tamanho, contraste da tela, conectividade e memória, bem como fatores externos.Uma das medidas para garantir a segurança é a exigência de que o fabricante estabeleça e implemente um sistema de gerenciamento de riscos de modo a identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada dispositivo médico e IVD, assim como estimar e avaliar os riscos associados durante o uso pretendido, com vistas à eliminação ou controle desses riscos.A RDC, que revoga a RDC n° 546/2021 e passará a vigorar em 180 dias após a publicação, encontra-se disponível aqui.