Em 02 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a RDC n° 981, de 30 de junho de 2025, que altera a RDC n° 768, de 12 de dezembro de 2022; a RDC n° 770, de 12 de dezembro de 2022; a RDC n° 576, de 11 de novembro de 2021; e a RDC n° 721, de 1º de julho de 2022.

As principais disposições estão relacionadas às regras para rotulagem de medicamentos, com os principais destaques a seguir:

• Possibilidade de inclusão, na face frontal dos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos, de imagem da parte da espécie vegetal utilizada para medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
• Inclusão obrigatória da frase “NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS”, se for o caso quando o medicamento não vier acompanhado de agulhas, em uma das faces do rótulo (posterior, laterais, inferior ou superior).
• Vedação à inclusão em embalagens primárias, secundárias ou bulas de nome, marca, logomarca e identidade visual dos estabelecimentos que somente comercializam o medicamento, como as distribuidoras, e tampouco daqueles que somente dispensam medicamentos diretamente ao consumidor, como as farmácias e drogarias.
• Inserção, nos rótulos das embalagens primárias, das frases de alerta e de restrição de venda, para medicamentos controlados.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.