Em fevereiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou Resoluções da Diretoria Colegiada (“RDCs”) que estabelecem novas diretrizes para a produção de cannabis para fins medicinais no Brasil, além de atualizar o marco regulatório aplicável à fabricação e à importação de produtos derivados da planta.

As novas normativas foram editadas em cumprimento à decisão proferida pelo Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), que, em novembro de 2024, reconheceu a legalidade da produção de cannabis para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos, no contexto da proteção ao direito fundamental à saúde (Incidente de Assunção de Competência nº 16 – oriundo do REsp nº 2024250/PR).

O novo arcabouço regulatório é composto pelas RDCs nº 1.012/2026, nº 1.013/2026, nº 1.014/2026 e nº 1.015/2026, que disciplinam diferentes aspectos da cadeia regulatória relacionada à cannabis medicinal, incluindo produção, pesquisa científica, atuação de associações de pacientes e regularização de produtos derivados de cannabis.

A RDC nº 1.012/2026 disciplina a concessão de Autorização Especial (“AE”) para instituições de ensino e pesquisa, estabelecendo requisitos específicos de controle, segurança e rastreabilidade aplicáveis às atividades científicas envolvendo cannabis. Entre outros aspectos, a norma determina que produtos destinados à pesquisa com teor de THC superior a 0,3% deverão ser obtidos por meio de importação, mediante autorização prévia da Anvisa, além do cumprimento das exigências decorrentes de convenções internacionais das Nações Unidas sobre controle de substâncias entorpecentes. A norma passa a vigorar a partir de 04 de agosto de 2026.

Por sua vez, a RDC nº 1.013/2026 estabelece as regras aplicáveis à produção de cannabis para fins medicinais em território nacional. A norma prevê a concessão de AE exclusivamente a pessoas jurídicas, condicionada à realização de inspeção sanitária prévia e ao cumprimento de requisitos rigorosos relacionados à segurança, controle e rastreabilidade da cadeia produtiva. Entre as exigências previstas pela resolução destacam-se a implementação de mecanismos de rastreamento e controle da produção, a adoção de sistemas permanentes de segurança nas áreas de cultivo e processamento e a previsão de medidas de suspensão imediata das atividades em caso de irregularidades sanitárias ou regulatórias. A norma também passa a vigorar em 04 de agosto de 2026.

Já a RDC nº 1.014/2026, cria um instrumento regulatório específico voltado à atuação de associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma estabelece critérios para o funcionamento dessas entidades, preservando, contudo, a vedação à comercialização de produtos derivados de cannabis, que permanece restrita às empresas devidamente autorizadas pela Anvisa. A regulamentação representa uma tentativa de endereçar um cenário que vinha sendo amplamente discutido no âmbito judicial, especialmente em ações envolvendo associações de pacientes que pleiteavam autorização para cultivo e distribuição de produtos derivados de cannabis. A norma entrou em vigor na data de sua publicação, em 3 de fevereiro de 2026.

Entre as normas publicadas, merece especial destaque a RDC nº 1.015/2026, que atualiza o marco regulatório aplicável à fabricação e à importação de produtos de cannabis para fins medicinais, até então disciplinado pela RDC nº 327/2019, que será revogada em 4 de maio de 2026, data em que a nova Resolução passará a vigorar.

A nova regulamentação introduz alterações relevantes no regime regulatório aplicável ao setor, incorporando temas que vinham sendo objeto de intenso debate regulatório e judicial, como a produção de cannabis no país e a possibilidade de manipulação magistral em farmácias de manipulação.

De modo geral, a nova norma sinaliza um movimento regulatório no sentido de aproximar o regime aplicável aos produtos de cannabis do modelo regulatório tradicionalmente adotado para medicamentos, pois aplica maior rigor técnico e a ampliação das exigências sanitárias.

Entre as principais mudanças introduzidas pela nova regulamentação, destaca-se o uso de tetra-hidrocanabinol (“THC”). Na regulamentação anterior, produtos com teor de THC superior a 0,2% eram permitidos apenas para cuidados paliativos em situações irreversíveis ou terminais. A nova norma amplia essa possibilidade, permitindo o uso de produtos com teor superior a esse limite também em casos de doenças debilitantes graves ou potencialmente fatais.

A nova regulamentação também amplia as vias de administração permitidas. Enquanto a RDC nº 327/2019 autorizava apenas as vias oral ou nasal, a nova norma permite ainda as vias bucal, sublingual, dermatológica e inalatória, o que pode favorecer o desenvolvimento de novas formulações farmacêuticas.

Outra mudança importante refere-se às regras de comunicação: regulamentação anterior proibia qualquer forma de publicidade dos produtos de cannabis. A nova RDC passa a permitir comunicação direcionada exclusivamente a profissionais prescritores e farmacêuticos, aproximando o regime ao modelo aplicável a medicamentos sujeitos a controle especial.

Também houve alteração quanto à possibilidade de utilização de nome comercial. A RDC nº 327/2019 vedava essa prática, exigindo que os produtos fossem identificados apenas por sua composição. A nova norma admite a adoção de nome comercial, que deverá ser disciplinada por ato normativo específico da Anvisa.

No que diz respeito à prescrição, a regulamentação anterior restringia a prescrição aos médicos. A nova norma passa a permitir que produtos de cannabis também sejam prescritos por cirurgiões-dentistas legalmente habilitados, além de reforçar que a decisão terapêutica deve considerar a avaliação de benefício-risco com base em evidências científicas disponíveis.

Uma das mudanças mais relevantes diz respeito ao procedimento de concessão da Autorização Sanitária: a RDC nº 327/2019 previa um procedimento simplificado, que não exigia avaliação prévia da documentação apresentada pelas empresas. Já a RDC nº 1.015/2026 estabelece a avaliação técnica completa pela Anvisa, aproximando o processo regulatório ao modelo de registro de medicamentos.

A nova norma também introduz exigências relacionadas ao desenvolvimento clínico para fins de renovação da Autorização Sanitária. A renovação passa a depender da apresentação de plano de desenvolvimento clínico, cronograma de estudos clínicos e comprovação de aprovação ética das pesquisas, o que sinaliza a expectativa regulatória de que esses produtos evoluam progressivamente para registro formal como medicamentos.

Além disso, a regulamentação reforça as regras de rotulagem e de monitoramento pós-comercialização, prevendo a ampliação das informações obrigatórias, a inclusão de informações em Braille, a definição de faixas de advertência conforme o teor de THC e novas exigências relacionadas à farmacovigilância, incluindo a elaboração de Plano de Gerenciamento de Risco e relatórios periódicos de avaliação benefício-risco.

Outra inovação relevante consiste na possibilidade de manipulação magistral de preparações contendo CBD, cuja regulamentação deverá ser detalhada pela Anvisa em norma específica. A RDC nº 327/2019 proibia expressamente essa prática.

A seguir destacamos as principais diferenças entre a RDC nº 327/2019 e a nova regulamentação em formato de tabela.

De modo geral, o novo conjunto regulatório representa um avanço na consolidação do ambiente regulatório da cannabis medicinal no Brasil. Além de responder a demandas regulatórias e judiciais acumuladas nos últimos anos, as novas normas indicam uma tendência de maior amadurecimento do modelo regulatório aplicável ao setor, com requisitos técnicos mais robustos e maior aproximação ao regime aplicável aos medicamentos.

Caso as novas regras possam impactar as atividades de sua empresa ou organização, nossa equipe de Life Sciences & Healthcare permanece à disposição para prestar esclarecimentos adicionais e auxiliar na avaliação dos impactos regulatórios decorrentes do novo marco normativo.