Em 14 de maio de 2025, o Conselho Federal de Medicina (“CFM”) publicou a Resolução n° 2.428, de 25 de abril de 2025, que dispõe sobre os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento de novos procedimentos e terapias médicas pelo CFM.

De forma geral, a nova resolução amplia significativamente os critérios técnicos exigidos para introdução de procedimentos e terapias inovadores, estruturando o processo a partir da medicina baseada em evidência.

Entre as inovações, destaca-se a exigência de justificativas estruturadas com base na metodologia PICO (população, intervenção, comparação e desfechos), a apresentação de revisões sistemáticas e o uso de escalas validadas para avaliação da qualidade das evidências científicas, como GRADE e Oxford.

Outras exigências incluem análise de possíveis conflitos de interesse, avaliação dos aspectos estruturais e hospitalares necessários à aplicação da terapia ou procedimento, bem como a análise de riscos, custos e limites operacionais da proposta.

A norma, porém, reforça que determinados procedimentos e outras intervenções médicas, por não serem muito bem definidas em ensaios clínicos, podem seguir caminhos alternativos para serem aceitos como práticas de rotinas.

Além disso, por terem regramento próprio, os seguintes produtos fogem à competência do CFM: medicamentos sintéticos e semissintéticos experimentais, terapias avançadas experimentais, produtos da medicina tradicional chinesa, hemocomponentes para fins transfusionais.

Quanto a procedimentos já utilizados no exterior, o uso somente é autorizado após submissão e reconhecimento pelo CFM. 

A íntegra da nova Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.