Em 07 de outubro de 2025, foi publicado o Decreto nº 12.651, que regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

A legislação traz mais segurança jurídica, atrairá investimentos em inovação e impulsionará um setor estratégico para o desenvolvimento científico e industrial do país, ao mesmo tempo em que fortalece a segurança e a proteção dos participantes, garantindo que os avanços ocorram de forma ética e responsável.

O novo modelo, que visa se alinhar às melhores práticas internacionais, reduz de 180 dias para 30 dias o processo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) será de até 90 dias úteis, e as pesquisas estratégicas para o SUS e os casos de situações emergências em saúde, serão avaliadas em até 15 dias úteis. 

Além disso, a nova lei determina que, em casos de doenças graves e sem alternativas de tratamento, os pacientes que apresentarem benefícios comprovados tenham garantida a continuidade do tratamento por até cinco anos após o término da pesquisa, mediante plano prévio aprovado pelo CEP.

A íntegra do novo Decreto, que já está em vigor, e da notícia encontra-se disponível aqui e aqui.