Em decorrência do cenário emergencial, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou normas que flexibilizaram exigências concernentes à regularização de insumos indispensáveis ao desenvolvimento das atividades de assistência à saúde.
Apresentam-se, abaixo, de forma resumida, tais normas:

• RDC nº 346/2020 – Flexibiliza a disciplina da obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de medicamentos e produtos para saúde destinados a atender às necessidades de saúde causadas pelo novo Coronavírus.
• RDC nº 347/2020 – Autoriza farmácias de manipulação a produzirem e venderem preparações antissépticas ou sanitizantes, incluindo álcool gel.
• RDC nº 348/2020 – Flexibiliza a disciplina do processo de registro e mudança pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro com indicação específica para a prevenção, diagnóstico, ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus.
• RDC nº 349/2020 – Flexibiliza regras voltadas à regularização de dispositivos médicos identificados como estratégicos para a prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo Coronavírus, incluindo equipamentos de proteção individual e ventilador pulmonar.
• RDC nº 350/2020 – Permite a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa por empresas fabricantes de medicamentos, sanitizantes e cosméticos.
• RDC nº 351/2020 – Atualiza lista de medicamentos sujeito a controle especial para incluir a cloroquina e hidroxicloroquina.
• RDC nº 352/2020 – Impõe a necessidade de autorização previa para exportação de cloroquina e hidroxicloroquina
• RDC nº 353/2020 – Delega às vigilâncias estaduais a competência para elaborar a recomendação técnica fundamentada para aplicar a restrição excepcional e temporária por rodovias de locomoção interestadual ou intermunicipal.
• RDC nº 356/2020 – Flexibiliza a disciplina da fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública.
• RDC nº 357/2020 – Admite a entrega a domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial e estende as quantidades máximas desses medicamentos permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial.
• RDC nº 358/2020 – Define os requisitos sanitários para importação realizada por pessoa física durante a pandemia do Coronavírus.

Reforçando as medidas adotadas, a ANVISA divulgou, em seu portal eletrônico, que priorizará a análise de solicitação de Autorização de Funcionamento de Empresa (“AFE”) requisitada por: (i) indústrias e importadoras que objetivem realizar atividades relacionadas ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da doença causada pelo Coronavírus; e (ii) farmácias de manipulação, dada a possibilidade de produzirem e comercializarem   preparações antissépticas ou sanitizantes .
As decisões da ANVISA se fazem relevantes em um contexto no qual a escassez de insumos já interfere no funcionamento dos estabelecimentos de assistência à saúde.