Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Lei n° 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

Até a publicação da Lei, a pesquisa clínica envolvendo seres humanos no Brasil era realizada com fundamento em normas infralegais, editadas pelo Conselho Nacional da Saúde (CNS).

Com a publicação da Lei, houve importantes alterações, as quais passamos a alencar adiante.

A lei prevê a instituição do Sistema Nacional da Ética em pesquisa com Seres Humanos que será formado por instância nacional de ética em pesquisa clínica; instância de análise ética em pesquisa, representada pelos Comitês de Ética em Pesquisas (CEPs).

A instância nacional terá como atividades editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisas; credenciar, acreditar, fiscalizar, apoiar, e acompanhar os CEPs, e atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs.

Antes do inicio dos ensaio clínico, o patrocinador e o pesquisador submeterão ao CEP plano de acesso pós-estudo,  com apresentação e justificativa de necessidade ou não de fornecimento gratuito gratuito do medicamento experimental após o término do ensaio clínico aos participantes que dele necessitarem.

Em relação ao placebo , a Lei admite o uso do placebo quando inexistirem métodos comprovados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento para a doença objeto da pesquisa.

Ainda, vale apontar que, diferentemente da regulamentação  infralegal, a Lei esclarece que as disposições tratadas também se aplicam aos produtos e dispositivos médicos e aos produtos de terapias avançadas experimentais, quando cabível.

A íntegra da Lei, que entrará em vigor após decorridos de 90 (noventa) dias de sua publicação, encontra-se disponível aqui.