A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou, no dia 25 de setembro, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 305 (“RDC nº 305”), cujo objeto é a regulação da fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivo médico personalizado.

Conforme definido na Resolução, dispositivo médico personalizado é o termo genérico utilizado para identificar dispositivos que se destinem a atender às necessidades de um indivíduo em particular. Inserem-se nessa categoria: (i) dispositivo médico sob medida, dispositivo direcionado ao uso exclusivo de um paciente; (ii) dispositivo médico paciente-específico, dispositivo que pode ser compatibilizado com a anatomia do paciente por meio de técnicas de dimensionamento, e (iii) dispositivo médico adaptável, dispositivo produzido em massa, que deve ser montado ou moldado no local onde o paciente é atendido, conforme instruções do fabricante.

Apesar da Resolução definir as espécies de dispositivos médicos personalizados, verificando o texto da norma, constata-se que a RDC nº 305 objetiva disciplinar, especificamente, a regularização de dispositivos médicos sob medida.

Em relação aos dispositivos médicos paciente-específico e adaptável, a norma se restringe a estabelecer que estes se submetem às regras gerais da ANVISA sobre registro, notificação e cadastro de produtos médicos, ou seja, às Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 185, de 2001, e nº 40, de 2015.

De acordo com a RDC nº 305, todo fabricante ou importador de dispositivo médico sob medida deve manter dossiê de cada produto, contendo: (i) laudo do profissional prescritor; (ii) cópia digitalizada dos exames imagiológicos; (iii) Termo de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do dispositivo, (iv) fluxograma de fabricação; (v) desenho técnico do dispositivo médico; (v) cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, (vi) cópia de Licença de Importação; e (viii) cópia do rótulo aplicado ao produto.

Ademais, o fabricante ou importador deve manter documentação que assegure a rastreabilidade dos dispositivos médicos sob medida produzidos ou importados.

Finalmente, importa destacar que a Resolução apresenta exigências especificamente voltadas à disciplina da fabricação ou importação de dispositivos médicos sob medida enquadrados nas Classes III e IV. A produção e importação dessas espécies de dispositivos sob medida tornam necessária a obtenção de anuência, emitida pela ANVISA, e a notificação prévia, à mesma Agência, acerca de cada dispositivo médico sob medida pertencente às Classes III e IV que se pretenda fabricar ou importar.

A nova norma visa preencher a lacuna regulatória até então existente sobre o tema, já que antes a fabricação de produtos médicos sob medida dependia de autorizações especiais, concedidas após avaliação, caso a caso, pelo Diretor-Presidente da ANVISA. Ainda nesse sentido, a RDC nº 305 supre relevante carência regulatória, dado ser elementar a existência de norma que determine requisitos mínimos a fim de promover a qualidade e segurança dos dispositivos médicos sob medida.

A Resolução se encontra disponível aqui.

Nosso Escritório coloca-se à disposição para o esclarecimento de quaisquer dúvidas a respeito do assunto.

PUBLICAÇÕES RELEVANTES

Lei nº 13.871/2019– Altera a Lei nº 11.340, de 7 de agosto de 2006 (Lei Maria da Penha), para dispor sobre a responsabilidade do agressor pelo ressarcimento dos custos relacionados aos serviços de saúde prestados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) às vítimas de violência doméstica e familiar e aos dispositivos de segurança por elas utilizados.

Lei nº 13.874/2019– Institui a Declaração de Direitos de Liberdade Econômica; estabelece garantias de livre mercado.

Portaria MS nº 2.499/2019– Alterada a Portaria de Consolidação nº 01/2017, para incluir novas disposições sobre o registro de dados de aplicação de vacinas e outros imunobiológicos nas Unidades de Atenção Primária à Saúde.

Portaria ANVISA nº 1520/2019– Dispõe sobre o modelo de atuação regulatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 305/2019– Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.

Edital de Chamamento ANVISA nº 13/2019– Permite às empresas a oportunidade de manifestar interesse em dar prosseguimento à apreciação de recursos administrativos relacionados à área de Medicamentos e Produtos Biológicos, que estão na fila de análise.
Consulta Pública ANVISA nº 724– Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados.
Consulta Pública ANVISA nº 725– Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.
Consulta Pública ANVISA nº 726– Proposta de Instrução Normativa que define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.
Consulta Pública ANVISA nº 709– Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

Consulta Pública ANVISA nº 710– Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

Consulta Pública ANVISA nº 711– Alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

Resolução CFM nº 2.234/2019– Dispõe sobre a tramitação eletrônica da sindicância, do processo ético-profissional, do procedimento administrativo para apuração de doença incapacitante do médico, do processo-consulta, da proposta de resolução e da proposta de recomendação no âmbito dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina.

Resolução CFM nº 2.232/2019– Estabelece normas éticas para a recusa terapêutica por pacientes e objeção de consciência na relação médico-paciente.

Consulta Pública COFEN– Atualiza e normatiza a participação do enfermeiro na atividade de classificação de riscos.

Consulta Pública COFEN– Atualiza e normatiza a atuação de enfermeiro e de técnico de enfermagem em Hemoterapia.