No último dia 21 de janeiro, o Conselho Nacional de Saúde (“CNS”) publicou a Resolução nº 738/2024, cujo objetivo é normalizar os aspectos éticos relativos à constituição, gerenciamento e uso de banco de dados com finalidade de pesquisa cientifica envolvendo seres humanos.

A pesquisa com seres humanos é regida pela Lei nº 14.814/2024. Enquanto regulação infralegal, a Resolução publicada pelo CNS apresenta especificidades em relação ao uso de bancos de dados que merecem destaque.

Nos termos da Resolução, é autorizada a constituição de banco de dados para uso futuro. Desde que: (a) haja o consentimento do participante, por meio da aplicação do Registro ou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; e (b) o referido termo traga informações, entre outras, sobre justificativa e objetivos da pesquisa, a descrição dos procedimentos adotados para garantir o sigilo e a confidencialidade das informações, e a descrição das estratégias para controle de acesso aos dados e informações.

Caso a pesquisa utilize banco externo já constituído, é possível utilizar os termos que os participantes da pesquisa já concederam previamente para a constituição do referido banco, sendo desnecessária a solicitação de novo consentimento. De todo modo, mesmo que a pesquisa utilize banco de dados já constituído, deverá apresentar o protocolo de pesquisa para aprovação pelo Sistema CEP/CONEP, a quem, nos termos da Resolução CNS nº 466/2012, cabe analisar os aspectos éticos envolvidos na pesquisa (art.20).

Por muito tempo, o setor tinha dúvidas quanto à possibilidade de atualização de bancos de dados para pesquisas retrospectiva. O CNS já tinha posicionamento consolidado para materiais biológicos humanos (Resolução CNS nº 441/2011) e para prontuários (Carta Circular nº 039/2011), autorizando o uso mediante o preenchimento de algumas condições.

A edição da Resolução nº 738/2024  certamente trará mais clareza á utilização dessas fontes de dados, essenciais para a melhoria da oferta da assistência à saúde no país. 

Há mais alguns pontos que devem ser considerados na utilização dessa base de dados, além do consentimento do participante da pesquisa, dentre os quais destacamos:

• A necessidade de os patrocinadores, pesquisadores e instituições envolvidos na constituição e utilização de bancos de dados agirem com integridade no tratamento de dados, devendo respeitar os direitos dos participantes, garantir a confidencialidade das informações e manter o banco de dados em local seguro, com acesso restrito, controlável e rastreável, dentre outros deveres;
• O controlador do banco de dados será (a) o patrocinador, (b) o pesquisador responsável pelo protocolo de pesquisa, ou (c) o responsável pelo biobanco de material humano (ou pessoa por ele designada).
• As responsabilidades do Controlador são irrenunciáveis – admitindo-se a controladoria conjunta (artigos 9º e 11). Desse modo, nota-se que há a preocupação quanto à garantia dos direitos de privacidade dos participantes.

A norma assegura aos participantes da pesquisa o direito de (a) solicitar retificações ou atualizações das informações dos bancos de dados que estejam incorretas; (b) requerer a retirada, seja parcial ou total, das informações, a partir da manifestação expressa desse requerimento. Essa prerrogativa, contudo, não pode ser exercida caso o banco de dados seja irreversivelmente anonimizado ou quando os dados foram coletados sem identificação dos titular. 

Caso exista a necessidade de transferência de dados para terceiros, de forma total ou parcial, tal transferência deverá ser formalizada por meio de um Termo de Transferência de Informações de bancos de dados (art. 12, §1º).

A Lei nº 14.874/2024 faz menção a um Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e, até o momento, não houve a edição de Regulamento que, de fato, tenha definido o funcionamento da instância nacional de ética em pesquisa ou, ainda, tenha designado o CNS como essa instância nacional. A despeito da ausência de previsão normativa expressa, entendemos que a perspectiva é que o CNS continue com essa atribuição.