A Primeira Turma do Superior de Justiça (“STJ”) decidiu, no dia 13/08, que Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) excedeu sua competência ao ao criar regras sobre propaganda de medicamentos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) nº 96/2008.  Essa resolução, segundo o STJ, impôs restrições que não estavam previstas na legislação federal, violando assim o princípio da legalidade. 

No caso concreto, a empresa farmacêutica ajuizou ação em face da ANVISA, para condenar a Agência abster-se de aplicar sanções baseada na RDC nº 96/2008.  Na ocasião, a empresa, com fundamento no artigo 220 da Constituição Federal, argumentou que a ANVISA havia ultrapassado suas atribuições ao criar obrigações e restrições para a propaganda de medicamentos, extrapolando disposto em lei federal.

O juízo de primeiro grau decidiu a favor da empresa, suspendendo os efeitos da Resolução, entendimento mantido em segunda instância.

A ANVISA levou o tema ao STJ, sustentando que sua atuação normativa foi um exercício legítimo, fruto de seu poder regulatório, previsto pela Lei Federal nº 9.782/1999. No entanto, a ministra Regina Helena Costa, relatora do caso, enfatizou que ainda que a ANVISA tenha papel relevante na fiscalização e controle da propaganda de medicamentos, suas ações devem estar adstritas às limitações legais.

A Ministra destacou que as restrições à propaganda de medicamentos já estão claramente estabelecidas na Lei Federal nº 9.294/1996, complementada pelo Decreto nº 2.018/1996, que definem as restrições aplicáveis à publicidade desses produtos. Portanto, qualquer nova regulação que imponha obrigações adicionais deve ser criada por meio de Lei e não por ato infralegal.

A ministra, ao tratar do caso concreto, reconheceu que a RDC nº 96/2008 tem diversas disposições que ultrapassam os limites estabelecidos pela Lei Federal Federal nº 9.294/1996, como: (i) a vedação à propaganda indireta em contextos cênicos; (ii) a proibição de atos publicitários com imagens de pessoas fazendo uso de medicamentos; (iii) as exigências de cláusulas específicas de advertências; e (iv) a interdição, na publicidade de medicamentos isentos de prescrição médica, de determinadas expressões. Tais disposições, por não se limitarem aos moldes da Lei Federal tornaram a referida resolução incompatível com o arcabouço legal vigente.

Diante desse cenário, a Primeira Turma do STJ, com fundamento na Lei nº 9.782/1999, que criou a agência, concluiu que a ANVISA  tem competência para fiscalizar e controlar o comprimento das normas estabelecidas pela legislação federal, sem a criação de novas obrigações ou restrições que extrapolem seu poder regulamentar.

Assim, as disposições da RDC nº 96/2008 que impõem novas obrigações e condicionantes às peças publicitárias de medicamentos foram declaradas ilegais.

Impactos para o setor de medicamentos

Para empresas que atuam na indústria farmacêutica, a decisão é vista como positiva, tendo em conta que o STJ, ao reconhecer as limitações do poder de regular da Anvisa, especialmente em relação à criação de normas, contribui por fomentar um mercado mais previsível e, por conseguinte, juridicamente mais seguro.

Além disso, com a suspensão das restrições da RDC nº 96/2008, as empresas farmacêuticas agora dispõem de um leque maior de opções para estratégias de marketing e propaganda, desde que sigam as diretrizes estabelecidas pela legislação federal. 

A íntegra da decisão encontra-se disponível aqui.

Qualquer dúvida adicional sobre o tema, a equipe de Life Sciences & Healthcare do Machado Nunes encontra-se à disposição para auxiliar.