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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução que dispõe complementarmente sobre o registro de Biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
Em 29 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 875, de 28 de maio de 2024, que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade. O objetivo da norma é tratar dos requisitos complementares à Resolução da […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica normas que tratam da composição e o funcionamento da Rede Sentinela
Em 21 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa nº 872, de 17 de maio de 2024, que estabelece os requisitos e as condições necessárias para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional, bem como a Instrução Normativa n° 302, […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução e Instrução Normativa sobre gases medicinais
Em 21 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 870, de 17 de maio de 2024, que estabelece os requisitos mínimos para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos, e a Instrução Normativa n° 301, de […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária altera as Resoluções n° 275/2019, 16/2014 e 222/2006
Em 08 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou Resolução de Diretoria Colegiada nº 860, de 6 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 275, de 9 de abril de 2019; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014; e […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) altera a Resolução que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para Realização de Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
Em 08 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 858, de 6 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de 9 de março de 2022, a qual dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Instrução Normativa que estabelece roteiro de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica
Em 3 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 298, de 3 de maio de 2024, que estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica. Segundo a norma, o roteiro é baseado em itens que consideram o risco potencial em relação à qualidade ou […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Consulta Pública a respeito da Proposta de Resolução sobre a identificação e classificação do grau de risco de atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária.
Em 06 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.249, de 2 de maio de 2024, que tem como objetivo receber comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades […]
Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Instrução Normativa que dispõe sobre os critérios e procedimentos para definição das Autoridades Regulamentadoras Estrangeiras Equivalentes.
Em 03 de maio de 2024, a Anvisa publicou a Instrução Normativa n° 292 de 02 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREE”) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumo farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e […]
Publicada Lei que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em pesquisa com seres humanos.
Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Lei n° 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Até a publicação da Lei, a pesquisa clínica envolvendo seres humanos no Brasil era realizada com fundamento […]
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