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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) altera a Resolução que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para Realização de Estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos
Em 08 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 858, de 6 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 620 de 9 de março de 2022, a qual dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Instrução Normativa que estabelece roteiro de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica
Em 3 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 298, de 3 de maio de 2024, que estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica. Segundo a norma, o roteiro é baseado em itens que consideram o risco potencial em relação à qualidade ou […]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Consulta Pública a respeito da Proposta de Resolução sobre a identificação e classificação do grau de risco de atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária.
Em 06 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.249, de 2 de maio de 2024, que tem como objetivo receber comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades […]
Agência Nacional da Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Instrução Normativa que dispõe sobre os critérios e procedimentos para definição das Autoridades Regulamentadoras Estrangeiras Equivalentes.
Em 03 de maio de 2024, a Anvisa publicou a Instrução Normativa n° 292 de 02 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREE”) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumo farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e […]
Publicada Lei que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em pesquisa com seres humanos.
Em 29 de maio de 2024, foi publicada a Lei n° 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Até a publicação da Lei, a pesquisa clínica envolvendo seres humanos no Brasil era realizada com fundamento […]
Receita Federal regulamenta a apresentação da Declaração de Incentivos, Renúncias, Benefícios e Imunidades de Natureza Tributária
A partir do mês de julho de 2024, as pessoas jurídicas que usufruem determinados benefícios fiscais estão obrigadas a apresentar mensalmente a Declaração de Incentivos, Renúncias, Benefícios e Imunidades de Natureza Tributária (“Dirbi”).O procedimento foi regulamentado por meio da Instrução Normativa n. 2.198/2024, publicada no Diário Oficial da União no dia 18/06/2024, por meio do […]
Publicada Lei com objetivo de instituir obrigatoriedade de priorizar espaço e vaga para transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplantes e tratamento.
Em 22 de maio de 2024, foi publicada a Lei 14.858, de 21 de maio de 2024, que altera a Lei n° 9.434, de 04 de fevereiro de 1997, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, com o objetivo de instituir e obrigatoriedade […]
Presidente do Congresso impugna parcialmente a regra que limita compensação de PIS/COFINS
Na data de ontem (11/06/2024), o Presidente da Mesa do Congresso Nacional, Senador Rodrigo Pacheco, emitiu o Ato Declaratório nº 36/2024.A providência declara o encerramento da vigência e eficácia, desde a data de sua edição, de alguns dispositivos legais instituídos pela Medida Provisória nº 1.227/2024. A justificativa foi fundamentada no desrespeito ao princípio da anterioridade […]
Alteração do Código de Processo Civil: Eleição de Foro Competente
No último dia 04 de junho foi sancionada, pelo Presidente da República, a Lei nº 14.879/24, que acrescentou dois pontos relevantes em relação às regras para eleição do foro competente para a propositura de ações judiciais fundadas em direitos e obrigações.Em sua redação original, o art. 63 do Código de Processo Civil determinava que a […]
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